服務概述-武漢致眾科技股份有限公司

服務介紹

服務特色

標準

ISO9001質量體系（認證機構：英國標準協會BSI）、專設質量內控團隊
安全

ISO27001信息安全體系（認證機構：英國標準協會BSI）、啟用《數據安全加密系統》，保障客戶信息安全
可控

精準的項目策劃、全程風險管理、過程質量管理
專業

專業背景團隊、專業項目數據庫、專業方向分工

服務內容

法規服務（國產/進口）

產品設計開發法規符合性咨詢

產品可用性研究咨詢

產品技術要求編制輔導

軟件及網絡安全描述文檔編制輔導

風險管理咨詢服務

產品注冊/備案申請咨詢服務

產品分類界定

醫療器械創新申報與優先審批申請

高風險醫療器械臨床試驗申報咨詢服務

醫療器械生產許可咨詢

醫療器械經營許可咨詢

境外企業代理人與售后服務

法規服務（出口）

歐盟CE認證咨詢

美國FDA注冊咨詢

日本MHLW、韓國MFDS、加拿大HC、

澳大利亞TGA、巴西ANVISA等海外注冊咨詢

歐盟ROHS指令咨詢

美國&歐盟UDI法規咨詢
質量體系咨詢服務

醫療器械生產質量管理（GMP）咨詢服務

醫療器械經營質量管理（GSP）咨詢服務

質量管理體系第二方審核

現場審核輔導

醫療器械境外監察咨詢服務

QSR820質量體系咨詢服務

ISO13485質量體系咨詢服務

檢驗檢測服務

電磁兼容實驗室

通用電氣安全實驗室

環境及可靠性檢測實驗室

潔凈廠房檢測實驗室

無菌包裝檢測實驗室

產品檢測方案設計與整改

產品預檢測技術服務

產品檢測技術服務與整改
合同制造服務

產品小樣試產

注冊檢驗樣品與臨床樣品試產

批量生產

技術孵化服務

醫療器械產業鏈資源整合

醫療器械創新項目融資及并購服務

醫療器械專業人才培養與交流服務

良好的創業落地環境

臨床評價服務

臨床試驗方案的設計、撰寫、評審

臨床試驗機構調研和篩選

臨床試驗項目啟動（立項申請、倫理審查、臨床

試驗備案、協議簽訂、啟動會）

臨床試驗遺傳辦批件申請咨詢服務

臨床試驗監察服務

臨床試驗質量稽查

臨床試驗數據管理

臨床試驗統計分析

臨床試驗報告的撰寫、審核、修改

臨床評價咨詢（同品種產品對比）

豁免臨床對比說明（針對在豁免臨床試驗目錄的產品）

活動報名

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